编前语：两会期间，上海理工大学校友常兆华、戴继双、于清明作为代表委员，围绕国家经济社会发展的焦点问题积极建言献策，贡献真知灼见。

常兆华委员：尽快推出医疗器械产品获批上市后变更管理办法

全国政协委员、微创医疗董事长常兆华建议，尽快推出医疗器械产品获批上市后变更管理办法。

常兆华表示，当前《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械注册管理办法》虽能基本满足医疗器械企业和监管部门的要求，但仍存在衔接不完善、产品变更类型界定不清晰等问题，导致企业与监管部门在理解和执行过程中存在困惑与偏差，一定程度上削弱了我国企业在国际竞争中的比较优势。

目前，欧美医疗器械法规监管体系已出具相应指南对企业规范上市后变更管理进行指导，包括企业内部管理及变更申报的相关要求和路径，以及监管部门的职责和时限等。为强化我国医疗器械企业的整体竞争力，在落实“四个最严”的医疗器械监管要求的大背景下，建议相关部门尽快出台医疗器械产品上市后变更管理的系统性指导文件，进一步明确和细化管理的流程及时限，从而提高医疗器械产业创新链的整体效能。

来源 | 中证网

戴继双代表：加快推进装备制造企业数字化转型

 “今后一个时期，推动5G、大数据、人工智能等新一代信息技术与传统装备制造业深度融合，助推企业高质量发展，是摆在装备制造企业面前的重要课题。”在十三届全国人大四次会议上，全国人大代表，沈阳鼓风机集团有限公司党委书记、董事长戴继双建议国家有关部门尽快研究制定有针对性的政策措施，加快推进装备制造企业数字化转型。

戴继双说，当前，云计算、大数据、区块链、人工智能等前沿热点技术加快迭代演进，数字化日益成为推动经济社会发展的先导力量。在中国向制造强国发展过程中,传统装备制造企业数字化转型是必然之路。装备制造企业开展数字化转型，将使数据成为先进生产力和核心生产要素，通过应用数字化管理、研发、制造平台，有效推动研发设计、生产制造、经营管理、销售服务全流程数字化，有效提升产品的智能化水平和市场竞争力，为企业转型升级开辟新路径。同时，数字化转型可以从根本上改变装备制造企业运营管理和创新发展的方式和模式，重构产业生态，推动装备制造企业实现高质量发展。此外，数字化转型需要良好的基础设施和信息安全环境，这将有效推动政府加快大数据中心、5G、工业互联网等信息化基础设施建设，在制度和硬件方面提升数据安全的保护等级，带动一批相关企业快速成长。

戴继双建议，国家相关部委和行业协会应立足装备制造业发展实际，制定国家层面支持装备制造企业数字化转型的政策措施，明确转型目标、优化产业布局、强化政策保障，推动数字经济与实体经济深度融合；建设产学研协同的数字研发体系，有效提升装备制造企业的数字技术革新能力；加强政企互动，及时解决企业数字化转型中遇到的实际困难；整合优势资源，加强政产学研协作，推动技术共享；建立企业数字化转型重点项目库，加大对入库企业的财税、金融等支持力度，切实减轻企业数字化转型的资金压力，降低企业转型成本；加快工业软件开发，组织开展联合攻关，为数字安全环境提供有力保障；以需求为导向，完善人才培养机制，为装备制造企业加快数字化转型提供复合型人才保障。

来源 | 沈阳日报

于清明代表：加快产品质量追溯体系建设 助推医疗器械产业发展

全国人大代表、国药控股党委书记、董事长于清明近日做客新华网2021全国两会云连线特别报道。于清明介绍，今年两会，他集中关注医疗器械产业发展及产品追溯体系建设相关话题。他认为，追溯技术可使产品来源可查、去向可追、责任可究，是切实保障药品医疗器械质量安全的重要手段之一。

以下为云连线主要内容：

主持人：今年两会，您带来了哪些议案？更关注哪些问题？

于清明：2021年具有特殊意义的一年，医药事关民生，具有刚性需求。经过疫情大战大考，药品医疗器械产业链、供应链、关键技术与核心零部件等问题受到空前重视。因此，今年从支持医疗技术创新和推广使用，建立以企业为主体的联合创新平台，加快推进关键技术与核心零部件产业发展，到建设现代医药物流体系、推进医疗服务项目定价机制等方面提出了一系列建议。

具体包括：《关于构建现代医药物流体系保障供应链安全与药品可及的建议》《关于支持医疗器械核心零部件产业发展的建议》《关于协同推进医疗器械关键技术攻关及产业发展的建议》《关于改革价格制度支持创新医疗器械推广应用的建议》等。从制度完善、资源整合、联合创新、产业协同、人才培养、临床应用等方面建言献策，希望助力医药行业高质量发展。

主持人：如何继续提升医药分开综合服务的可及性，提高医疗服务质量，提升群众就医获得感？

于清明：近年来《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》等政策的出台，推动公立医院综合改革、取消加成、医药分开步伐明显加快，进一步降低了医疗成本，使广大患者真正受益，也给医药零售行业的创新发展带来了新的生机。同时，这也要求上述零售终端具备一定的药事服务能力、供应保障能力和处方承接能力。只有这样才能更好地为广大患者提供深度服务，保障公众用药安全有效，提升药品可及性。

我认为，加强现代医药物流体系建设，对于保障药品供应安全可及意义重大。尤其是新冠肺炎疫情的发生，进一步突显了实用、安全、高效的现代医药物流体系建设的重要性和紧迫性。当前构建现代医药物流体系，切实保障医药流通质量安全，需要解决各地医药物流政策一致性、协同性问题，为发展异地多仓运营、第三方物流、异地设库等开辟政策通道，推动医药物流不断降本增效，提升供应链安全性、协同性。与此同时，还应该大力支持现代冷链、追溯等物流技术推广应用，提升供应链管理水平，进一步保障药品可及性，增强人民的幸福感、获得感。

主持人：追溯体系目前已被广泛应用于医疗行业。您认为建立可追溯体系有何意义？如何建立和完善产品的可追溯体系？

于清明：追溯技术使产品来源可查、去向可追、责任可究，是切实保障药品医疗器械质量安全的重要手段之一。近年来，国药控股所属国控生物、国药器械，针对疫苗全程信息化追溯技术进行了探索实践。

以国控生物为例，国控生物采用互联网、云计算、物联网、大数据技术建立的“全溯”平台，打通了疫苗生产、物流、疾控和接种单位间的信息流，实现业务操作和流程控制的信息化、可视化。通过疫苗追溯码能够查到疫苗的生产、效期、采购、销售、使用等信息。一旦发现问题疫苗，全溯平台可以通过批号、单一追溯码的快速锁定功能，使相关疫苗不允许被销售使用，确保用苗安全。

此外，国药器械推出的基于UDI的医疗器械全程追溯系统（简称“赋力溯源”），打通了医疗器械供应链上的信息孤岛，使医疗器械从厂家、经销商到医院端实现全程可追溯。在医疗机构，将UDI与医院的物资信息管理系统（SPD系统）、HIS管理系统结合，实现扫UDI码即可进行院内医疗器械供应链全程监管，涵盖采购、出入库、库房管理、物流配送、临床使用及结算环节，助力医院医疗器械供应链管理降本增效和质量安全。

主持人：您曾提出“未来应该聚焦医疗器械产业、医药生物产业发展”，国药控股为此在产业发展上做了哪些布局？目前取得了什么样的成果？

于清明：在疫情防控中，国药集团全员动员、全线出击、全域作战、全力以赴，充分发挥了医药央企的国家队、主力军作用。在国药集团的领导下，国药控股完成了医药物资供应保障任务，同时在药品医疗器械生产制造、医院服务等各板块发力，为国内、国外两个抗疫战场贡献了力量。先后协助数十家央企将抢运回国的数百万件急需物资运抵武汉；顺利完成对俄罗斯、英国、法国等十多个国家的防疫物资出口任务。

根据国药集团“十四五”战略规划，生物医药、医疗器械是重要发展方向。我们将围绕国药集团“四梁八柱、百强万亿”创新驱动型全生命周期、全产业链、全生态圈的战略规划，在药品医疗器械科技研发、工业制造、商贸流通、医疗卫生保障、医药产业园区打造等各方面积极贡献央企力量，全面服务“健康中国”战略推进实施。

主持人：对于医疗器械产业未来发展，您有哪些新的期待和展望？

于清明：过去几年，在国家政策的扶持和推动下，在行业企业的共同努力下，我国医疗器械行业取得长足发展，创新产品加速涌现。但是必须清醒地认识到，当前医药行业面临更加复杂的经济形势和不确定因素，我国加快构建新发展格局的步伐。医疗器械行业发展也已经处于关键拐点上。

面对医疗器械行业发展的生态环境，我认为需要有力的政策支持，包括丰富的科教资源、人才资源，配套产业和健全的诚信体系等。对于国药控股而言，我们将充分发挥国药控股的网络优势和资源能力，在发展大健康全产业链、建立企业协同创新联合体、推进医疗器械关键技术、核心零部件攻关、发展互联网+医疗和高端医疗器械产业园区等方面，积极探索和突破。

来源 | 新华网

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